GSK ve Sanofi, COVID-19 aşı adayının Faz 1/2 Klinik Çalışmalarına Başlıyor

GSK ve Sanofi iş birliğiyle geliştirilen COVID-19 adjuvan rekombinant protein-bazlı aşı adayının Faz 1/2 klinik çalışmaları 400’ün üzerinde katılımcı ile gerçekleştirilecek. İki şirket, Faz 1/2 verileri olumlu olursa, Aralık ayı itibarıyla Faz 3 çalışmasına geçmeyi hedefliyor. GSK ve Sanofi ayrıca, 2021’de 1 milyar doz üretme hedefiyle antijen ve adjuvan üretimini de hızlandıracak.

GSK ve Sanofi, geliştirdikleri COVID-19 aşı adayı için Faz 1/2 klinik çalışmalarının başlatıldığını duyurdu. Geliştirilen aşı adayında, GSK’nın kanıtlanmış adjuvan teknolojisi ile birlikte, Sanofi’nin rekombinant protein bazlı teknolojisi kullanılıyor.

Faz 1/2 klinik çalışmalarının, COVID-19 aşı adayının güvenliliğini, tolere edilebilirliğini ve bağışıklık sisteminin cevabını değerlendirmek amacı ile tasarlanmış bir çalışma olduğu belirtiliyor. Klinik öncesi çalışmaları, güvenlilik ve bağışıklık yanıtı anlamında ümit verici olarak nitelendirilen aşı adayının klinik çalışmalarına, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki 11 araştırma merkezinden toplam 440 sağlıklı erişkin katılacak.

Sanofi ve GSK, geliştirdikleri aşının Faz 3 çalışmasının başlatılmasını destekleyecek ilk sonuçları Aralık 2020 başında bekliyor. Tüm bu klinik çalışmaların başarılı sonuçlar vermesi halinde, aşının ruhsat başvurusunun 2021'in ilk yarısında yapılması planlanıyor. Buna paralel olarak, GSK ve Sanofi, 2021’de 1 milyar doz üretme hedefiyle antijen ve adjuvan üretimini artıracak.

GSK Aşılar Bölümü Başkanı Roger Connor konuyla ilgili yaptığı açıklamada; “Aşı adayında klinik çalışma aşamasına geçilmesi, hepimizin karşı karşıya olduğu global salgınla mücadele sürecinde çok önemli bir andır. Bu önemli gelişme; hükümetlerin, iki şirketin kanıtlanmış teknolojilerinin kullanıldığı ve küresel ölçekte üretilebilecek olan protein bazlı adjuvan aşı adayının potansiyeline gösterdikleri güvene dayanmaktadır. Çalışmadan gelecek verileri heyecanla bekliyoruz. Pozitif olursa bu yılın sonu itibarıyla Faz 3 çalışmaya başlayacağız.”

Sanofi Pasteur Başkan Yardımcısı ve Global Başkanı Thomas Triomphe ise; “Sanofi ve GSK global COVID-19 salgınına karşı mücadelede, güvenli ve etkili bir aşı sağlama ortak amacıyla, bilgi birikimlerini ve kanıtlanmış teknolojilerini birleştiriyor. Klinik çalışmamızın başlaması önemli bir adımdır ve COVID-19’u yenmemize yardımcı olacak potansiyel aşıya bizi daha da yaklaştırmaktadır. Bu iş birliği kapsamında oluşturulan özel ekiplerimiz, ilk sonuçları Aralık başlarında alma hedefimiz doğrultusunda gece gündüz çalışıyor. Olumlu veriler, bu yılın sonu itibarıyla hızlı bir şekilde Faz 3 çalışmalarına başlamamıza olanak tanıyacak.”