Bulaşıcı hastalık aşılarına "Acil Kullanım Onayı" verilebilmesi Kovid-19'la mücadeleyi güçlendirecek

AHMET SERTAN USUL - Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Doç. Dr. Seda Topçu, " Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Acil Kullanım Onayı verebilmesine ilişkin yönetmelik değişikliği, faz-3 çalışmaları güvenilir ve etkili olduğunu gösterdiğinde aşının hızla kullanıma sokulmasını sağlayacaktır." dedi.

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. Topçu, yeni tip koronavirüsle ( Kovid-19) mücadelede aşıların önemine ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yapılan değişikliğe ilişkin AA muhabirine açıklamalarda bulundu.

Dış ülkelerden alınarak Türkiye'de kullanılan tüm aşı ve ilaçların analizlerinin Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapıldığını belirten Topçu, "Aşı veya ilaç, güvenli bulunursa Sağlık Bakanlığı ruhsat verir. Daha sonra eczane ve hastanelere dağıtılır." dedi.

Topçu, Kovid-19'a karşı Çinli SinoVac firmasının CoronaVac aşısının, inaktif yani ölü virüs aşısı olduğunu hatırlatarak, şu bilgileri verdi:

"Amerika'yı yeniden keşfetmiyoruz. CoronaVac, bilinen teknolojilerle, laboratuvarda virüsün inaktifleştirilmesi yani etkisiz hale getirilmesiyle üretilen bir aşı. Daha sonra bağışıklık oluşturması için aşının içine etkinliğini artıracak birtakım maddeler katılıyor. Bu Çin, Türkiye veya başka ülkede de olsa aynı şekilde yapılıyor."

Bu yöntemin yüzyıllardır uygulandığına değinen Topçu, "İnaktif aşılar konusunda geçmişten bugüne uzun bir dönemde deneyim sahibiyiz. İnaktif aşıların önemli bir yan etkisi olabileceğini öngörmüyoruz. Aşı uygulama yerinde şişlik, kızarıklık, ağrı veya hafif ateş, baş ağrısı gibi 24-48 saatten uzun sürmeyen, ciddi olmayan yan etkiler olabiliyor." diye konuştu.

Topçu, Kovid-19 sebebiyle yaklaşık 1,7 milyon insanın hayatını kaybettiğine ve salgının ciddiyetine işaret ederek, "Önümüzdeki süreci bilemiyoruz. Buz dağının altında kalan kısmı bilemiyoruz, nelerle karşılaşacağız öngöremiyoruz. Hastalıktan kurtulmanın tek yolu aşı olduğu için kısa sürede yaygın bir aşılama büyük önem taşıyor. Hiçbir ülkenin 'aşıyı 1 yıl sonra yaptırırım' deme gibi lüksü yok. Ancak kısa sürede tüm toplumun aşılanmasıyla bu hastalıktan kurtulabiliriz." değerlendirmesinde bulundu.

Birçok ülkenin aşının en kısa sürede uygulanmasına yönelik kararlar aldığını anımsatan Topçu, şöyle konuştu:

"Salgınla mücadele noktasında her ülke kendi vatandaşlarını ve çıkarlarını düşünüyor. Örneğin, Faz-3 çalışması tamamlanan aşı, İngiltere'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) onayı olmadan, acilen alınan kararla oradaki vatandaşlara uygulanmaya başlandı. FDA, EMA veya Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) Kovid-19 aşılarına ne zaman onay vereceğini bilmiyoruz. Koronavirüs öyle hızla yayılıyor ki prosedürleri bekleyecek kadar vaktimiz yok. Bu, aşıların 'güvensiz olduğu, etkinlik çalışmalarının yarıda bırakıldığı' anlamına gelmiyor. Türkiye de çalışma sonuçları güvenli olmayan aşıyı elbette onaylamaz.

Böyle bir durumda Bakanlık yetkililerimiz, bilim insanlarımız, hiç kimse etkinliği veya güvenilirliğinden emin olunmayan bir aşıyı topluma uygulamaz, toplumu tehlikeye sokmaz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, Acil Kullanım Onayı verebilmesine ilişkin yönetmelik değişikliği, Faz-3 çalışmaları güvenilir ve etkili olduğunu gösterdiğinde aşının hızla kullanıma sokulmasını sağlayacaktır. Burada amaçlanan salgına karşı en kısa sürede aşıları uygulayarak insanların hayatını korumak."

- Yönetmelik değişikliği

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik", Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlanarak, yürürlüğe girdi.​​​​​​​

Bu kapsamda, DSÖ veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için, bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilecek.